隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。

     此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產過程中已經過清潔處理的設備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產的要求。兩種不同的應用該如何加以區(qū)分？

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單位：北京北廣精儀儀器設備有限公司

國產TOC分析儀價格全水樣中TOC的分析步驟

1.試劑準備

（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC₈H₄O₄）：基準試劑

（2）無水碳酸鈉：基準試劑

（3）碳酸氫鈉：基準試劑

（4）無二氧化碳蒸餾水

2.標準貯備液的制備

（1） 有機碳標準貯備液：稱取干燥后的適量KHC₈H₄O₄，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L碳。

（2） 無機碳標準貯備液：稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和碳酸氫鈉，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L無機碳。

3.有機碳、無機碳標準溶液的配制

從各自的貯備液中按要求稀釋得來。

4.校準曲線的繪制

由標準溶液逐級稀釋成不同濃度的有機碳、無機碳標準系列溶液，分別注入燃燒管和反應管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應的濃度作圖，繪制校準曲線。

5.水樣測定

取適量水樣注入TOC儀器進行測定，所得峰高從標準曲線上可讀出相應的濃度，或由儀器自動計算出結果。

6. 計算

差減法：總有機碳（mg/L）=總碳－無機碳

直接法：總有機碳（mg/L）=總碳

BC-40A升級款（TOC）總有機碳測定儀

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產品使用電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。產品符合國家法規(guī)和標準，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。更能有效精確的測定水質中有機碳的含量，故得到了廣大用戶的一直認可！

國產TOC分析儀全國工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經過氧化反應的樣品的總碳含量和未經過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，

即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

性能規(guī)格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調，換傳感器濃度可調整）

精 度：±4% 測試范圍              分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續(xù)分析                 響應時間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L             樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%                   電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

國產TOC分析儀全國產品特點

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

       總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產化。

符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：

①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

?應用領域：

      制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

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主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點陣真彩顯示器。

4、不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設定，自動上限報警功能。

6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。

7、離線檢測和在線檢測可選配。

8、具有打印功能

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國產TOC分析儀全國主要配置

              主機  一臺                       觸摸屏   一塊（鑲嵌到儀器中）

微型打印機    一臺                     進樣管    一條

電源線   一套                        產品說明書   一份

產品合格證   一份                 產品裝箱單   一份

目的：

      中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC分析是適用于清潔驗證的分析方法。

?結論： 

      TOC方法適用于制藥設備的清潔驗證，TOC表征所有的有機物污染程度，為設備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性。

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國產TOC分析儀全國FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產設備和產品性質的多樣性，由藥品監(jiān)督機構設立統(tǒng)一的限度標準和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應該根據(jù)其生產設備和產品的實際情況，制定科學合理、能夠實現(xiàn)并能通過適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。